醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間凈化裝修主要包括建筑裝飾、凈化空調(diào)系統(tǒng)、各動(dòng)力公用和安全設(shè)施以及各種配管配線(xiàn)等內(nèi)容。 其裝修、設(shè)計(jì)、布局的主要依據(jù)和遵循的規(guī)范是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是滿(mǎn)足《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建設(shè)的滿(mǎn)足二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的潔凈廠(chǎng)房也叫無(wú)菌凈化車(chē)間或凈化車(chē)間。
醫(yī)療器械的分類(lèi)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)判定表進(jìn)行分類(lèi)判定。 有以下情形的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合下述原則進(jìn)行分類(lèi)：
（一）如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類(lèi)，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類(lèi)；由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類(lèi)應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高的醫(yī)療器械一致。
（二）可作為附件的醫(yī)療器械，其分類(lèi)應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類(lèi)應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類(lèi)。
（三）監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類(lèi)應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類(lèi)一致。
（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。
（五）可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。
（六）對(duì)醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。
（七）醫(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，包括：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的。
（八）以無(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類(lèi)應(yīng)不低于第二類(lèi)。
（九）通過(guò)牽拉、撐開(kāi)、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動(dòng)施加持續(xù)作用力于人體、可動(dòng)態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術(shù)中進(jìn)行臨時(shí)矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫(yī)療器械），其分類(lèi)應(yīng)不低于第二類(lèi)。
（十）具有計(jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械，其分類(lèi)應(yīng)不低于第二類(lèi)。
（十一）如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類(lèi)應(yīng)不低于第二類(lèi)。
（十二）用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無(wú)源重復(fù)使用手術(shù)器械，按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。
